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        四川省迪威藥業有限責任公司消毒產品法律常識問答匯編

        时间:2010-03-03     【转载】

         一、 迪威藥業從事消毒產品生產,但為什么沒有生產許可證?

        《消毒管理辦法》(衛生部令第27號)第二十條 消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后,方可從事生產。第二十八條 生產消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規定取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/plddt/200804/16529.htm

        迪威藥業公司生產的相關產品歸屬類別是:消毒劑(凝膠劑)、衛生用品(抗抑菌洗劑),截至目前,國家沒有將消毒產品列入《工業產品生產許可證目錄》。迪威藥業取得了四川省衛生部門發放的衛生許可證——川衛消證字2003第005號,所以迪威藥業沒有消毒產品生產許可證,卻可以生產衛生用品。
          二、 為什么迪威藥業所有產品是共用一個衛生許可證號?為什么沒有衛生部批準的批準文號?

            衛生部《消毒產品衛生安全評價規定》第二條 本規范適用于下列不需要取得產品衛生許可的消毒產品首次上市前的衛生安全評價:(一)紫外線殺菌燈。(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的產品)。(三)壓力蒸汽滅菌器。(四)75%單方乙醇消毒液。(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的產品。(六)抗(抑)菌制劑。(七)衛生部規定的其他不需要進行產品衛生許可的消毒劑和消毒器械。第三條 產品責任單位應對符合本規定適用范圍的消毒產品進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品上市前、后,產品責任單位無需向衛生行政部門備案。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s10639/200911/44536.htm

            迪威藥業生產的產品屬于上述條款中的第六條——抗抑菌制劑,根據消毒辦理辦法第二十八條,我公司產品因為不是消毒劑和消毒器械,因此不需要取得衛生部衛生許可批件,所以沒有批件號,只有一個衛生許可證號。
          三、 迪威藥業衛生許可證核準的生產范圍是:消毒劑(凝膠劑)、衛生用品(抗抑菌洗劑),但迪威藥業為什么可以生產軟膏劑、乳膏劑、粉劑、水劑、凝膠劑等劑型呢?

        衛生部關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知(衛法監發2003]41號) http://www.chinaacc.com/new/63/73/141/2006/2/xi2470123328142260022880-0.htm第二條第二款 抗(抑)菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。

            迪威藥業并未生產栓劑和皂劑。所以沒有違反相關規定。

          四、 根據《消毒管理辦法》第二十六條規定,衛生用品在投放市場前應當向省級衛生行政部門備案,迪威藥業為什么沒有備案憑證?

            衛生部公告(2004年第13號)決定,衛生用品在投放市場前不在需要向衛生行政部門申請備案。http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10408/200804/27100.htm

          五、 根據衛生部通知,消毒產品需要向經營單位提供《消毒產品衛生安全評價報告》,你們為什么沒有?http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s10639/200911/44536.htm

             衛生部關于印發《消毒產品衛生安全評價規定》的通知的第一段中寫有“2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應盡快按要求補做衛生安全評價。

             迪威藥業正在積極補做衛生安全評價。

          六、 你們的包裝上標有“殺菌”字樣,是不是違法標注,暗示療效?

             衛生部關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知(衛法監發[2003]41號)第二條第二款 抗(抑)菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。

             消毒產品標簽說明書管理規范》第十四條 抗(抑)菌劑最小銷售包裝標簽除要標注本規范第十三條規定的內容外,還應標注產品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌劑,還應標注主要植物拉丁文名稱;對指示菌的殺滅率大于等于90%的,可標注“有殺菌作用”;對指示菌的抑菌率達到50%或抑菌環直徑大于7mm的,可標注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可標注“有較強抑菌作用”。

            迪威藥業經過衛生部門批準生產的產品衛生用品范疇中的抗抑菌洗劑,而抗抑菌洗劑的定義就是直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑。在加上迪威藥業產品全部經過檢測機構檢驗合格,證明產品的殺菌率大于90%,因此完全可以在包裝上標注“殺菌”字樣。

          七、 你們的包裝上標有“止癢、祛異味”字樣,是不是違法標注,暗示療效?

             衛生部《消毒產品標簽說明書管理規范》第十八條第一款中明確指出:衛生巾紙禁止標注“消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕,以及無檢驗依據的抗(抑)菌作用等內容”。第二條中明確指出:濕巾禁止標注抗/抑菌、殺菌作用。但第三條中明確禁止的文字內容中,“殺菌、止癢”這兩個關鍵詞卻被請出了禁止之列,是起草者的疏忽還是立法允許?

             再說,既然抗抑菌洗劑可以標注“有殺菌作用”,那消費者在什么狀態下產生購買行為呢?消費者依據什么表現判斷自己“是屬于有菌狀態”呢?是到醫院檢查后判斷,還是覺得皮膚黏膜有瘙癢、異味的特征表現?

             消費者當然是依據皮膚黏膜有瘙癢狀況和出現異味時,方能判斷自己是否感染了致病性真菌。所以消費者是覺得皮膚黏膜有瘙癢、異味,才去購買抗抑菌洗劑,而抗抑菌產品當然是通過殺、抑菌作用,才能讓消費者止癢、祛除難聞異味。

          八、迪威藥業的產品包裝上標有“潔陰、潤陰、養陰”,這些是不是違規宣傳?

             上述內容不是明示也不是暗示有治療、療效功能。加上國內尚無任何法律法規禁止上述說法。因此可以這樣理解,法律法規未禁止的,就是允許的。

          九、 根據有關規定,消毒產品不準作用于“足部、頭皮、頭發、鼻黏膜、腋下、眼睛、指甲、肛腸”等特定部位,而迪威藥業在標簽說明書上突出用于女性陰道黏膜,是不是屬于違規行為?

            《消毒產品標簽說明書管理規范》第十四條的最后一句:用于陰部粘膜的抗(抑)菌產品應當標注“不得用于性生活中對性病的預防”。

             迪威藥業作用于陰部黏膜的產品,均按照要求標注了“不得用于性生活中對性病的預防”,因此完全符合規定。   

          十、 是不是聽說消字號被取消?

             不可能取消。

             消毒產品(消毒衛生用品、衛生巾、濕巾、消毒器械)、化妝品、食品等健康產品在人們的日常生活和預防醫學中起著至關重要的作用。是不可或缺的,對國民經濟有著舉足輕重的貢獻。

             近期各地藥監衛生消毒產品監管中,著重查處非藥品仿冒藥品的行為。非藥品只要不仿冒藥品,就可以安心生產經營,不要談消色變。

          十一、 其他省的衛生許可證是:(省份簡稱)衛消證字(年)第XXXX號,但是你們好像少了一個數字,川衛消證字(2003)第005號,請解釋!

              四川省衛生廳頒發的衛生許可證號均是3位數的文號

          十五、 你們有廣告批文嗎?

              目前沒有任何法律要求消毒產品在發布廣告之前需要前置審批。

          十六、 迪威藥業的消毒產品有物價備案批文嗎?

             消毒產品屬于自主定價范疇,不是國家價格?胤秶,因此不需要價格備案。                                                                                

                                                                                                                                                        四川省迪威藥業有限責任公司          

                                                                                                                                                                               2010年3月


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